今起新冠疫苗有了国家技术标准（文件）

目前中国灭活新冠疫苗给人们带来很大希望，国家药监局也发布了最新疫苗研发技术指导原则，在三期临床试验中和上市后进行优化，关于明确哪些问题，有哪些最新国家技术标准，下面我们一同来看一下吧。

一、新冠疫苗有了国家技术标准

8月15日获悉，国家药监局药品审评中心发布了《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则(试行)》等指导原则，并自发布之日起施行。

目前，新冠疫苗的研发主要包括病毒灭活疫苗、基因工程重组疫苗、病毒载体类疫苗、核酸类疫苗(质粒DNA、mRNA等)等。资料显示，所有年龄段人群均对新冠病毒易感，需要大规模接种以形成群体免疫屏障和阻断传播。因此候选新冠疫苗最好能适用于所有年龄段，包括孕妇及哺乳期女性;至少应适用于成年人，包括老年人。

由于疫苗是用于健康人群预防疾病的特殊药品，疫苗本身的安全性应该是最基本的底线。在全球性疫情背景下，新冠疫苗一方面需要各种技术路线并举快速研发，另一方面又因普遍接种预期而更加需要明确的临床安全和有效性证据。

二、指导原则明确

为加快新冠疫苗研发和上市进程，允许在确定最适宜的免疫程序和剂量前进入Ⅲ期临床试验，可以考虑在Ⅲ期临床试验过程中变更免疫程序(如增加接种剂次)，或在上市后再行优化。

新冠疫苗的保护效力应通过Ⅲ期临床保护效力试验进行评价。同时，还应对疫苗产品自身的安全性风险和接种带来的风险进行评估。如果疫苗有足够的保护效力，且具有可以接受的安全性，则具备获准上市的条件。疫苗上市后，应继续观察在大范围接种情况下的安全性和临床保护效果，并对保护持久性继续进行研究。

三、俄罗斯：首款新冠疫苗上市

俄罗斯宣布批准上市了全球首款新冠疫苗。这是莫斯科一家叫做Gamaleya 科研所研制的产品，使用两个表达新冠S蛋白的不同病毒载体分两次注射。第一针使用强生疫苗使用的Ad26载体、第二针是中国疫苗使用的Ad5。虽然这个疫苗尚未完成三期临床，但已经准备逐渐投放市场、教师和医护人员优选使用，在一个38人的一期临床中这个疫苗产生较好免疫原性，但也发现其它类似疫苗的常见副作用如发烧、头疼、注射点反应等。

现在已有200多个新冠疫苗进入临床，已有几个进入三期临床。如果一切顺利10月即可能有安全有效的疫苗上市，这已经是史无前例的速度、老牌疫苗厂家默沙东CEO公开质疑这个速度。当然如果你愿意冒更大风险的话这个速度还可以提高，这正是今天俄罗斯采取的策略。

附件：

1. 新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则(试行)及起草说明

2. 新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则(试行)及起草说明

3. 新型冠状病毒预防用疫苗非临床有效性研究与评价技术要点(试行)

4. 新型冠状病毒预防用疫苗临床研究技术指导原则(试行)及起草说明

5. 新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则(试行)及起草说明